■记 者 冯思家

通讯员 徐琳琳

本报讯 6月15日，浙江依爱夫游戏装文化产业有限公司的生产车间内机声阵阵，工人紧张有序地忙碌着。浙江依爱夫游戏装文化产业有限公司党支部书记、人事行政总监杭晓丹说，受到海外疫情影响，企业的主打产品游戏服装的海外订单量减少，但随着防护服生产线的投用，基本弥补了损失。

长期以来，依爱夫企业一直以研发生产游戏服装为主业，产品销往世界各地。2017年以来，每年销售收入在5.6亿元，已发展成为嘉兴地区服装行业内的翘楚。今年受疫情影响，公司部分国外客户为疫情重点地区，服装外贸业务受到一定程度影响，复工1100人的企业面临订单延迟，甚至取消的风险，主动“转型”投身防疫物资生产成为企业的首选之路。

“没有生产资质就做不了出口，当时的情况大家都很急，一方面要接订单，另一方面要去做备案。”杭晓丹告诉记者，在这其中市场监管部门给了企业莫大帮助，让企业真正感受到雪中送炭般的暖心。“他们落实了专人与企业对接，对第一类医疗器械隔离衣备案材料、企业质量管理体系、医疗器械生产车间及检验设备等进行手把手指导，一天内审核完成了产品备案和生产备案。”杭晓丹回忆说，企业在取得双备案凭证后，拿到了累计120万件的隔离衣订单，这部分销售收入达到700万美金，为企业复工达产增添了信心。

疫情发生以来，服装企业对外贸易量骤降，投身防疫物资生产成为企业的首选之路，但“民转医”如何获得备案审批成为困扰企业的难题。“作为第一类医疗器械产品备案和生产备案的延伸审批点，到目前为止我们成功帮助了浙江依爱夫等20家服装企业成功转型为第一类医疗器械医用隔离衣的生产企业。”市市场监管局药械科科长冯蓓蓓说。

一般而言，取得第一类医疗器械生产资质需要经过产品、生产两次备案，累计需要材料22份，这对当时已经焦头烂额的企业来说更增加了困难。面对大量企业问题，市场监管局搭建了“线上服务平台”，为企业提供实时线上答疑，通过“云指导”实现远程在线指导、资料审核修改、网络传送凭证等线上办理。“我们一部分工作人员入企现场指导，一部分维持线上服务平台的运转，为企业答疑解惑。”冯蓓蓓告诉记者，针对应急审批、出口咨询，市场监管局还专门编印了《防护类医疗器械审批及生产指导手册》送至企业手中。截至目前，累计为29家企业办理完成第一类医疗器械生产备案。

为确保企业生产产品的质量安全，我市市场监管部门还举办全省首场针对防疫用品出口标准及认证有关的专场对接会，为嘉兴市范围内的97家企业送上精准权威的出口认证培训对接服务。并在线下开展隔离衣生产企业专项检查、医用防疫物资专项整治、防疫用第一类医疗器械专项整治等，对检查发现问题指导整改，至今已累计检查医用防疫物资生产企业21家次，限期整改企业7家次，整改完成率100%。